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A rastreabilidade de medicamentos, prevista em lei desde 2009, já passou por diversas postergações e mudanças sem que tenha chegado de fato. Quando a ANVISA terá força para obrigar as indústrias, distribuidores, transportadores, farmácias e hospitais a implementarem a rastreabilidade ?
Eduardo, infelizmente estamos a passo de tartaruga, sempre oriento meus clientes (médicos), a realizar as boas práticas recomendadas pela ANVISA, isso inclui a rastreabilidade dentro do consultório, NF do fornecedor e anotação em todas os frascos de quando o medicamento foi aberto, separado, lote, fabricação e validade, pois é isso que a vigilância sanitária vai buscar quando há a fiscalização. O que me pergunto é essa fiscalização de rastreabilidade é efetuada nos laboratórios ou é relativizada pelas agências reguladoras?
A rastreabilidade não se trata apenas sobre condições biológicas do material, mas para evitar fraude, falsificação, roubo/furto e desvio. Muitas vezes me pergunto em quantos interesses há por trás disso que ainda não sabemos, qual é a grande dificuldade em implementar essa conduta?
Felipe
Pois é, Felipe. Nós investimos muito desde a promulgação da lei em 2009 e sem nenhum retorno.
Cheguei a trabalhar 6 meses em um grupo da GS1, participar de debates, fazer palestras mas ninguém implementou de verdade e a ANVISA parece ter desistido.
Ainda temos as soluções:
https://dotter.com.br/rastreabilidade
A rastreabilidade de medicamentos é uma iniciativa regulatória que visa garantir maior segurança e controle sobre a cadeia de suprimentos farmacêuticos, desde a produção até a dispensação dos medicamentos aos pacientes. No Brasil, a implementação da rastreabilidade de medicamentos está sendo gradualmente implantada de acordo com o cronograma estabelecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Em dezembro de 2021, a Anvisa estabeleceu um novo cronograma para a implementação da rastreabilidade de medicamentos, dividindo o processo em várias etapas e prazos para diferentes segmentos da cadeia farmacêutica. Algumas datas-chave incluem:
1. Janeiro de 2022: Início da rastreabilidade para medicamentos de controle especial (portaria 912/21).
2. Abril de 2022: Início da rastreabilidade para medicamentos antimicrobianos (portaria 913/21).
3. Julho de 2022: Início da rastreabilidade para medicamentos de uso humano (portaria 914/21).
4. Janeiro de 2023: Início da rastreabilidade para medicamentos de uso veterinário (portaria 915/21).
No entanto, é importante verificar as atualizações e comunicados da Anvisa, pois os prazos e requisitos podem ser ajustados conforme necessário. A implementação da rastreabilidade de medicamentos é um processo complexo que envolve a colaboração de diferentes partes interessadas, incluindo fabricantes, distribuidores, varejistas e reguladores, e requer investimentos significativos em infraestrutura e tecnologia para garantir sua eficácia e conformidade com as normas regulatórias.
Pois é, @Jean Shelber. Infelizmente, a ANVISA vem com estes novos prazos (jogando os anteriores fora) desde 2009… o prazo era 2012, virou 2015, depois 2017, 2022… lá se vão 15 anos e nada…
Eu, pessoalmente, trabalhei 100% nisso de 2009 a 2015 e, de lá pra cá, acompanho de longe.
Cheguei a trabalhar 6 meses na GS1 (grupo de trabalho que reunia indústrias, farmácias, operadores logísticos, fornecedores….), isso sem falar nas dezenas de reuniões na ANVISA, Sindusfarma, clientes….
Infelizmente, não acontece.