Olá!

O MEI também precisa ter sua situação regularizada junto aos órgãos governamentais e de vigilância.

A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizam atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.

No entanto, a ANVISA, através da RDC 49/2013, concede facilidades para um MEI que exerce atividades de interesse sanitário. Ou seja, o processo de regularização para o MEI é simplificado, pelo próprio Portal do Empreendedor, em que o próprio empresário assina uma declaração de conformidade com legislação estadual e municipal (atividades de baixo risco). As atividades de alto risco já não têm esse processo simples.

As atividades de Baixo Risco e as de Alto Risco são classificadas nos Códigos de Zoneamento Urbano e Posturas Municipais e por análise de viabilidade e de pesquisa pela prefeitura.

Veja mais informações nos links a seguir:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33856/2846016/Inclus%C3%A3o+produtiva+com+seguran%C3%A7a+sanit%C3%A1ria+-+RDC+49+de+2013+-+norma+comentada/e1afdb25-f1fa-49db-afdd-0d974d46bdd6

http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/empresas/autorizacao-de-funcionamento/informacoes-gerais

https://www.dicasmei.com.br/dicas/faca-voce-mesmo/licenciamento-vigilancia-sanitaria.html

https://m2solucoes.com/registro-microempreendedor-mei-anvisa/